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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 09:31

药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究并提高产品质量要求。对于已经获得临床批件的仿制药（包括3类新药），如果在进行临床试验前未与原研产品在多种溶出介质中进行溶出度比较，则应采用临床试验样品，进行上述溶出度比较。在确定样品与原研产品质量相当且等效的前提下，明确质量标准中的溶出度试验方法。一般而言，如果可以获得原研企业或者国外药典的溶出度方法，建议采用与之一致的溶出度测定方法，并通过测定生物等效性研究样品的溶出度予以确定。当然，在体内数据可接受的前提下，也可建立与原研产品不同的溶出度测定方法。在此前提之上，可根据药物溶解度、生物膜通透性、以及药物剂量、规格等特征，适当调整临床前确定的溶出度测定方法，包括大小杯法以及含量测定方法等。应注意，调整后的溶出度方法应能灵敏反应产品质量变化情况，不得放宽对产品质量的评价要求，也不可影响产品的质量

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2018-10-18 09:30

更新时间: 2018-10-18 09:31

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