有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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磁珠法保存菌种怎么操作？

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常见的标准品的保存方法有？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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