对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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