临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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标准曲线如何检验？

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FDA分析方法验证如何做？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 什么是作业指导书？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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