AHM编码标识如何解读？

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如何选择临床试验CRO公司？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 什么是作业指导书？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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