与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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