带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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