《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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