已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NOM认证需要关注哪些测试指标？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

6732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论