体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

8250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论