该问题已被锁定!
2
关注
2580
浏览

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?

查看全部 1 个回答

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-01-31 16:53

有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比,这是最完美的。但是,如果在早期的研究过程中,它对单药的疗效的研究都很清楚,疗效水平很明确,而且,从机制上和前期的数据都证明了,联合就是显著好于单药,而此时与现有的比,标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的,如果联合治疗,几个单药的疗效水平都是10%、20%的缓解率,联合超过了50%,甚至60%、70%,这个时候再做对照,可能会存在一些伦理学问题,而这个时候的析因它已经在早期的研究里获得了。所以,此时所说的单臂可以批准,是因为它前面的数据也很充分,它已经告诉了我们,所以,而不是说我们什么都不需要做,就把两个联合在一起,只要联合好就批准。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-01-31 16:53
更新时间
2021-01-31 16:53
关注人数
2 人关注

相关问题

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料?
获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的,若该药物已经在境内批准上市,是否需同时提出药物临床试验申请?
半通透性容器包括哪些?如PE、PVC是否属于此类?是否要做20%RH条件下的加速试验?
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?
在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃,30分钟,哪个条件应该优先选择呢?
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件
如果说A药是一个新药,B药是国内已上市药品,但是我们这次做的是B药的一个新适应症,那么,如果联合的话,做完了关键研究,我们必须要申请NDA,我们A药才能获得批准?