对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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质量人是一个软件吗

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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什么是上市后监督（PMS）？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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