对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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