医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

3562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论