有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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