申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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如何划分正畸丝的规格型号？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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