第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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影响细胞转染效率的因素有哪些？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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WPC会颁发哪些批准？

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ESBLs主要有哪些类型？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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