定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 新药的定义？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 什么是溶解度参数？

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