变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE实验中，性别的比例如何执行？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论