注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认与方法验证有什么区别

6614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论