设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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