计算机系统多久需要验证？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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为什么需要集成测试integration tests？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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CHO表达系统有哪些优点？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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