关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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临床试验方案可以更改吗？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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临床试验中研究者通报是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 这是什么菌落呢

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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