临床试验合同由谁签署？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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什么是平行组试验？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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