HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 Grms是什么意思？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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