申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验合同由谁签署？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是源数据和核证副本？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是合格的研究者？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

2082 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

7033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论