医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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临床试验中的随机是什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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