某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是患者漏电流?

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 什么是FIC？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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