如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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