定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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