无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计和开发的评审、验证与确认之区别

5803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

8829 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论