基于风险的电子数据审查是否可以接受？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是元数据？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

3123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法确认与方法验证有什么区别

6900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性是什么？

3340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI数据载体有哪些形式和要求？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3300 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论