计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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验证和确认的定义是什么？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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质量保证包含哪些方面呢

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 CRO是什么组织？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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