何时进行方法确认?

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标准曲线需要做几个数据点

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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确认与验证的区别是什么？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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