软件完善型更新包含哪些情形？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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