对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 什么是新药？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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