是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 什么是新药？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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