对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 参照药的选择和来源？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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