纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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