医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

692 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的临床试验中外部数据有哪些？

3077 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论