纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统花费高，没必要？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论