原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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非洁净控制区是否需要设置？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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