子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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