对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 什么是作业指导书？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 如何制定批号？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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