一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 滴定的正确方法？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 什么是校准曲线？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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