某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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