当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对变更的影响应该如何分析？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1883 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1700 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

3481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论