​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械的召回分几级？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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