第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规三项？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械都有哪些？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4841 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论