已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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谁应负责试验的统计分析？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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何为药物敏感性试验？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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