医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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