有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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