作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 怎样纯化质控菌株？

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