申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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临床试验中谁是主要研究者？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 临床试验的数据如何处理

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