关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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如何临床试验设计？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 系统误差？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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问 滴定分析法的分类？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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